Транскатетерный биопротез митрального клапана «Солертис»
Описание
«Протез клапана сердца митральный биологический самораскрывающийся (из перикарда свиньи) «СОЛЕРТИС» (Клапан «СОЛЕРТИС») по ТУ 32.50.22-004-01966756-2020» предназначен для транскатетерного трансапикального протезирования митрального клапана сердца у пациентов высокого риска «открытого» хирургического вмешательства при:
- тяжелой хронической сердечной недостаточности, обусловленной ишемической недостаточностью митрального клапана;
- тяжелых сопутствующих заболеваниях у пациентов, нуждающихся в протезировании митрального клапана;
- тяжелом спаечном процессе в переднем средостении, развившемся в результате повторных хирургических вмешательств на сердце и несущем высокий риск проникающей травмы сердца во время оперативного доступа,.
Створчатый аппарат и облицовка биопротеза изготовлены из перикарда свиньи, консервированного диглицидиловым эфиром этиленгликоля (диэпоксидом), и фиксированного на нитиноловом каркасе сложной формы. Изделие хранится в консервирующем растворе, сохраняющем гарантированную стерильность биопротеза в сроки до 3 лет.
- тяжелой хронической сердечной недостаточности, обусловленной ишемической недостаточностью митрального клапана;
- тяжелых сопутствующих заболеваниях у пациентов, нуждающихся в протезировании митрального клапана;
- тяжелом спаечном процессе в переднем средостении, развившемся в результате повторных хирургических вмешательств на сердце и несущем высокий риск проникающей травмы сердца во время оперативного доступа,.
Створчатый аппарат и облицовка биопротеза изготовлены из перикарда свиньи, консервированного диглицидиловым эфиром этиленгликоля (диэпоксидом), и фиксированного на нитиноловом каркасе сложной формы. Изделие хранится в консервирующем растворе, сохраняющем гарантированную стерильность биопротеза в сроки до 3 лет.
Технические характеристики
Выпускается 5 типоразмеров биопротезов «Солертис»: с посадочным диаметром 40, 42, 44, 46, 48 мм.
При выборе размера клапана для конкретного пациента следует ориентироваться на диаметр фиброзного кольца, измеренного при ЭХО-кардиографии, который соответствует посадочному диаметру биопротеза. Для создания оптимальной величины радиальных сил, удерживающих клапан в фиброзном кольце пациента, истинный диаметр конструкции в посадочной зоне превышает посадочный диаметр на 5 мм.
При выборе размера клапана для конкретного пациента следует ориентироваться на диаметр фиброзного кольца, измеренного при ЭХО-кардиографии, который соответствует посадочному диаметру биопротеза. Для создания оптимальной величины радиальных сил, удерживающих клапан в фиброзном кольце пациента, истинный диаметр конструкции в посадочной зоне превышает посадочный диаметр на 5 мм.
С целью редукции площади отверстия митрального клапана, резко превышающей нормальные значения при ишемической митральной недостаточности, диаметр непосредственно клапана со створчатым аппаратом составляет 28 мм для посадочных диаметров 40-44 мм и 30 мм – для посадочных диаметров 46-48 мм.
Рекомендации по применению
Для трансапикальной имплантации клапан упаковывается в транскатетерную систему ТА-2 «ООО «Интрулайн», Россия) диаметром 22 Fr. Перед упаковкой необходимо охладить клапан в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия в течение 2-3 мин, пока каркас клапана не станет «мягким» (не потеряет способность к восстановлению формы после сжатия). Температура раствора должна быть не более 2 °С. Затем клапан кримпируют на системе доставки с использованием любо устройства, подходящего для этой цели (рисунок 1).
Рисунок 1. Схема упаковки клапана «Солертис» в транскатетерную систему доставки
Имплантация осуществляется без использования искусственного кровообращения.
После выполнения мини-торакотомии в операционную рану выводят верхушку левого желудочка, накладывают на нее кисетный шов через все слои миокарда. Затем выполняют стилетный прокол миокарда в центре окружности кисетного шва и вводят в этот прокол наконечник устройства, одновременно затягивая кисетный шов (рис.2А).
Убедившись, что кровотечение из кисетного шва отсутствует, приступают к процедуре имплантации, которая осуществляется, как правило, под визуальным контролем с использованием С-дуги. Продвигают систему доставки в левое предсердие таким образом, чтобы наконечник системы находился чуть выше уровня устьев легочных вен, после чего начинают освобождение протеза, одновременно подтягивая его к плоскости фиброзного кольца (рис.2Б). На первом этапе высвобождается манжета, фиксирующая биопротез в левом предсердии, и препятствующая его дислокации в левый желудочек. После полного освобождения манжеты она должна «лежать» на фиброзном кольце со стороны левого предсердия, не препятствуя манипуляциям с желудочковой частью протеза. На следующем этапе за счет сдвигания катетерной трубки освобождаются ячейки желудочковых фиксаторов внешнего контура каркаса, при этом клапан все еще фиксирован в системе доставки; он высвобождается в последнюю очередь, после полного закрепления в фиброзном кольце внешнего фиксирующего контура (рис.2В). Последнюю манипуляцию нужно выполнять крайне осторожно, чтобы не допустить дислокации протеза, так как в момент высвобождения клапана элементы, соединяющие внешний и внутренний контуры каркаса, «поднимают» клапанную часть в сторону левого предсердия. Убедившись в том, что биопротез надежно закреплен в зоне имплантации, доставочную систему удаляют (рис.2Г), кисетный шов затягивают. Процедура контроля гемостаза и ушивания торакотомной раны – стандартная.
После выполнения мини-торакотомии в операционную рану выводят верхушку левого желудочка, накладывают на нее кисетный шов через все слои миокарда. Затем выполняют стилетный прокол миокарда в центре окружности кисетного шва и вводят в этот прокол наконечник устройства, одновременно затягивая кисетный шов (рис.2А).
Убедившись, что кровотечение из кисетного шва отсутствует, приступают к процедуре имплантации, которая осуществляется, как правило, под визуальным контролем с использованием С-дуги. Продвигают систему доставки в левое предсердие таким образом, чтобы наконечник системы находился чуть выше уровня устьев легочных вен, после чего начинают освобождение протеза, одновременно подтягивая его к плоскости фиброзного кольца (рис.2Б). На первом этапе высвобождается манжета, фиксирующая биопротез в левом предсердии, и препятствующая его дислокации в левый желудочек. После полного освобождения манжеты она должна «лежать» на фиброзном кольце со стороны левого предсердия, не препятствуя манипуляциям с желудочковой частью протеза. На следующем этапе за счет сдвигания катетерной трубки освобождаются ячейки желудочковых фиксаторов внешнего контура каркаса, при этом клапан все еще фиксирован в системе доставки; он высвобождается в последнюю очередь, после полного закрепления в фиброзном кольце внешнего фиксирующего контура (рис.2В). Последнюю манипуляцию нужно выполнять крайне осторожно, чтобы не допустить дислокации протеза, так как в момент высвобождения клапана элементы, соединяющие внешний и внутренний контуры каркаса, «поднимают» клапанную часть в сторону левого предсердия. Убедившись в том, что биопротез надежно закреплен в зоне имплантации, доставочную систему удаляют (рис.2Г), кисетный шов затягивают. Процедура контроля гемостаза и ушивания торакотомной раны – стандартная.
Рисунок 2 - транскатетерная трансапикальная имплантация митрального клапана (этапы).
Поскольку биопротез «Солертис» является сложным в использовании и уникальным по конструкции медицинским изделием, требующим, помимо навыков работы с самораскрывающимися клапанами, знания особенностей имплантационных характеристик данной биотехнической системы «клапан+устройство доставки», в качестве общей рекомендации следует предложить прохождение обучающего семинара с мастер-классом под руководством ведущих специалистов клиники НМИЦ им.академика Е.Н.Мешалкина МЗ РФ.