Биопротез аортального клапана
«Алатус» для транскатетерной или бесшовной имплантации
Описание
Протез клапана сердца аортальный биологический самораскрывающийся (из перикарда свиньи) «АЛАТУС» (Клапан «АЛАТУС») по ТУ 32.50.22-002-01966756-2020
предназначен для протезирования аортального клапана сердца у пациентов высокого риска «открытого» хирургического вмешательства при: стенозе и/или недостаточности аортального клапана, осложненных следующими состояниями:
-тяжелой хронической сердечной недостаточностью, обусловленной пороком аортального клапана;
-тяжелыми сопутствующими заболеваниями у пациентов, нуждающихся в протезировании аортального клапана;
-повторном протезировании аортального клапана при имеющемся у пациента тяжелом спаечном процессе в переднем средостении, несущем высокий риск проникающей травмы сердца во время оперативного доступа.
Створчатый аппарат и облицовка биопротеза изготовлены из перикарда свиньи, консервированного диглицидиловым эфиром этиленгликоля (диэпоксидом), и фиксированного на нитиноловом каркасе сложной формы. Изделие хранится в консервирующем растворе, сохраняющем гарантированную стерильность биопротеза в сроки до 3 лет.
предназначен для протезирования аортального клапана сердца у пациентов высокого риска «открытого» хирургического вмешательства при: стенозе и/или недостаточности аортального клапана, осложненных следующими состояниями:
-тяжелой хронической сердечной недостаточностью, обусловленной пороком аортального клапана;
-тяжелыми сопутствующими заболеваниями у пациентов, нуждающихся в протезировании аортального клапана;
-повторном протезировании аортального клапана при имеющемся у пациента тяжелом спаечном процессе в переднем средостении, несущем высокий риск проникающей травмы сердца во время оперативного доступа.
Створчатый аппарат и облицовка биопротеза изготовлены из перикарда свиньи, консервированного диглицидиловым эфиром этиленгликоля (диэпоксидом), и фиксированного на нитиноловом каркасе сложной формы. Изделие хранится в консервирующем растворе, сохраняющем гарантированную стерильность биопротеза в сроки до 3 лет.
Технические характеристики
Выпускается 5 типоразмеров биопротезов «Алатус»: с посадочным диаметром 21, 23, 25, 27, 29 мм.
При выборе размера клапана для конкретного пациента следует ориентироваться на диаметр фиброзного кольца, измеренного при ЭХО-кардиографии, который соответствует посадочному диаметру биопротеза. Для создания оптимальной величины радиальных сил, удерживающих клапан в фиброзном кольце пациента, истинный диаметр конструкции в посадочной зоне превышает посадочный диаметр на 3-4 мм.
При выборе размера клапана для конкретного пациента следует ориентироваться на диаметр фиброзного кольца, измеренного при ЭХО-кардиографии, который соответствует посадочному диаметру биопротеза. Для создания оптимальной величины радиальных сил, удерживающих клапан в фиброзном кольце пациента, истинный диаметр конструкции в посадочной зоне превышает посадочный диаметр на 3-4 мм.
Клапан может быть имплантирован двумя способами. Транскатетерная имплантация осуществляется трансапикально с использованием системы доставки ТА-1 («ООО «Интрулайн», Россия) диаметром 18 Fr. «Открытая» бесшовная имплантация осуществляется с использованием устройства ОБ-1 («ООО «Интрулайн», Россия).
Рекомендации по применению
Транскатетерная имплантация
Для трансапикальной имплантации клапан упаковывается в транскатетерную систему ТА-1. Перед упаковкой необходимо охладить клапан в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия в течение 2-3 мин, пока каркас клапана не станет «мягким» (не потеряет способность к восстановлению формы после сжатия). Температура раствора должна быть не более 2 °С. Затем клапан кримпируют на системе доставки с использованием любого устройства, подходящего для этой цели (рисунок 1).
Для трансапикальной имплантации клапан упаковывается в транскатетерную систему ТА-1. Перед упаковкой необходимо охладить клапан в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия в течение 2-3 мин, пока каркас клапана не станет «мягким» (не потеряет способность к восстановлению формы после сжатия). Температура раствора должна быть не более 2 °С. Затем клапан кримпируют на системе доставки с использованием любого устройства, подходящего для этой цели (рисунок 1).
Рисунок 1. Схема упаковки клапана «Алатус» в транскатетерную систему доставки
Имплантация осуществляется без использования искусственного кровообращения.
После выполнения мини-торакотомии в операционную рану выводят верхушку левого желудочка, накладывают на нее кисетный шов через все слои миокарда. Затем выполняют стилетный прокол миокарда в центре окружности кисетного шва и вводят в этот прокол наконечник устройства, одновременно затягивая кисетный шов (рис.2А).
Убедившись, что кровотечение из кисетного шва отсутствует, приступают к процедуре имплантации, которая осуществляется, как правило, под визуальным контролем с использованием С-дуги. Продвигают систему доставки в направлении восходящей аорты таким образом, чтобы наконечник системы находился выше уровня сино-тубулярного сочленения, после чего начинают освобождение протеза (рис.2Б). На первом этапе высвобождаются дуги, фиксирующие биопротез в синусах Вальсальвы, при этом клапан все еще фиксирован в системе доставки, что позволяет выполнить его точное позиционирование в корне аорты.
На следующем этапе освобождается зона манжеты клапана (рис.2В), после чего, за счет сдвигания катетерной трубки, происходит расцепление фиксирующих элементов каркаса и креплений центрального катетера доставочной системы и закрепление проксимальной зоны клапана в выводном отделе левого желудочка (рис.2Г). После этого доставочная система удаляется, кисетный шов затягивается. Процедура контроля гемостаза и ушивания торакотомной раны – стандартная.
После выполнения мини-торакотомии в операционную рану выводят верхушку левого желудочка, накладывают на нее кисетный шов через все слои миокарда. Затем выполняют стилетный прокол миокарда в центре окружности кисетного шва и вводят в этот прокол наконечник устройства, одновременно затягивая кисетный шов (рис.2А).
Убедившись, что кровотечение из кисетного шва отсутствует, приступают к процедуре имплантации, которая осуществляется, как правило, под визуальным контролем с использованием С-дуги. Продвигают систему доставки в направлении восходящей аорты таким образом, чтобы наконечник системы находился выше уровня сино-тубулярного сочленения, после чего начинают освобождение протеза (рис.2Б). На первом этапе высвобождаются дуги, фиксирующие биопротез в синусах Вальсальвы, при этом клапан все еще фиксирован в системе доставки, что позволяет выполнить его точное позиционирование в корне аорты.
На следующем этапе освобождается зона манжеты клапана (рис.2В), после чего, за счет сдвигания катетерной трубки, происходит расцепление фиксирующих элементов каркаса и креплений центрального катетера доставочной системы и закрепление проксимальной зоны клапана в выводном отделе левого желудочка (рис.2Г). После этого доставочная система удаляется, кисетный шов затягивается. Процедура контроля гемостаза и ушивания торакотомной раны – стандартная.
Рисунок 2 - транскатетерная трансапикальная имплантация аортального клапана «АЛАТУС» (этапы).
«Открытая» бесшовная имплантация
Имплантацию выполняют в условиях искусственного кровообращения, используя стандартный доступ к аортальному клапану.
После аортотомии выполняют иссечение патологически измененных створок аортального клапана пациента, проводят декальцинацию и/или санацию фиброзного кольца (при необходимости).
Во время имплантации атравматические иглы поочередно высвобождайте из системы, прошейте каждой одиночным швом фиброзное кольцо по центру линии крепления створок. Направляющие швы необходимы для правильной ориентации биопротеза в корне аорты. После раскрытия и фиксации протеза они могут быть либо завязаны, либо удалены. Подведите устройство ОБ-1 к зоне имплантации и раскрутите рукоятку смещения капсулы 3 (рис. 3), постепенно освобождая протез из капсулы удержания 2. После окончательного раскрытия протеза устройство удаляют, направляющие швы завязывают либо удаляют. Завершающий этап операции – стандартный.
Имплантацию выполняют в условиях искусственного кровообращения, используя стандартный доступ к аортальному клапану.
После аортотомии выполняют иссечение патологически измененных створок аортального клапана пациента, проводят декальцинацию и/или санацию фиброзного кольца (при необходимости).
Во время имплантации атравматические иглы поочередно высвобождайте из системы, прошейте каждой одиночным швом фиброзное кольцо по центру линии крепления створок. Направляющие швы необходимы для правильной ориентации биопротеза в корне аорты. После раскрытия и фиксации протеза они могут быть либо завязаны, либо удалены. Подведите устройство ОБ-1 к зоне имплантации и раскрутите рукоятку смещения капсулы 3 (рис. 3), постепенно освобождая протез из капсулы удержания 2. После окончательного раскрытия протеза устройство удаляют, направляющие швы завязывают либо удаляют. Завершающий этап операции – стандартный.
Рисунок 3 – Устройство для открытой имплантации аортального клапана (артикул ОБ-1)
Где:
1 Съемный наконечник
2 Капсула удержания протеза
3 Рукоятка смещения капсулы
4 Трубка направляющая
5 Рукоятка устройства
6 Шпилька резьбовая М6
7 Фиксатор протеза
8 Съемное кольцо для сборки протеза
L1 Общая длина устройства
L2 Место установки протеза
Где:
1 Съемный наконечник
2 Капсула удержания протеза
3 Рукоятка смещения капсулы
4 Трубка направляющая
5 Рукоятка устройства
6 Шпилька резьбовая М6
7 Фиксатор протеза
8 Съемное кольцо для сборки протеза
L1 Общая длина устройства
L2 Место установки протеза
Поскольку биопротез «Алатус» является сложным в использовании и уникальным по конструкции медицинским изделием, требующим, помимо навыков работы с самораскрывающимися клапанами, знания особенностей имплантационных характеристик данной биотехнической системы «клапан+устройство доставки», в качестве общей рекомендации следует предложить прохождение обучающего семинара с мастер-классом под руководством ведущих специалистов клиники НМИЦ им.академика Е.Н.Мешалкина МЗ РФ.